實施「三類風險」分級制保障公眾健康 
政府擬立法規管醫療器械 
   
     【特訊】政府建議立法規管醫療器械，相關法案獲立法會一般性通過。社會文化司司長歐陽瑜表示，法案建議低風險醫療器械，例如藥水膠布、探熱針等只需向藥物監督管理局提交質量標準文件作備案，獲接納後可進口出售。
    立法會全體會議一般性通過醫療器械監督管理制度法案。社會文化司司長歐陽瑜引介法案時表示，法案主要分為「醫療器械註冊及備案」和「醫療器械業務活動」兩部分。醫療器械註冊及備案方面，法案明確對醫療器械實施風險分級管理制度，並按其潛在風險程度分為第I類低風險、第II類中風險，以及第III類高風險三大類，並對不同類別的醫療器械實施註冊或備案制度，而相關分類制度參考國際慣例，能為日後監管工作提供科學和合理的依據及手段。醫療器械業務活動方面，考慮到從事醫療器械業務活動的範圍包括製造、進出口、批發及零售，法案建議分別發出「醫療器械製造准照」 或「醫療器械經營准照」，並訂明藥物監督管理局作為醫療器械業務活動方面的監管實體，負責執行及監督有關規定。
    歐陽瑜表示，法案加強對醫療器械全生命周期的管理，並設立醫療器械審評專門委員會，為審評工作提供專業支援。除行政處罰外，法案新增醫療器械業務活動方面的刑事處罰，包括「偽醫療器械罪」及「非法供應醫療器械罪」，藉此加強處罰的阻嚇力度，維護公眾健康。
    歐陽瑜稱，法案為現時從事醫療器械業務活動的場所，以及已在市場上流通的醫療器械訂定過渡性規定，確保現有場所的運作以及醫療器械的供應不受影響。
    多名議員關注制度執行等。藥監局局長蔡炳祥回應時稱，法案建議場所無須經營准照可售賣如膠布和體溫計等，相對低風險的第 I類和第 IIA類的醫療器械，須透過一站式電子化平台備案，以便監察抽檢，相關醫療器械仍可繼續在藥房或超市等銷售。至於第 IIB類和第 III類醫療器械涉及除顫器、CT、X光機和侵入植入式的器械販售則需註冊。
    蔡炳祥提到，美容院可存有激光儀利用低頻作非醫療程序的脫毛服務，但不可用高頻脫痣脫疣等屬醫療行為的服務，當局將制定詳細指引供美容院遵守。
    歐陽瑜補充稱，入口自用的醫療器械將透過行政長官批示訂定相應金額，將與現時申報單制度一致。